海南博鳌乐城先行区被国内患者视为“希望之城”，因其被赋予园区特许*策以及自贸港*策红利的加持，通过优化审批、打通渠道、提前备货等一系列创新举措，加速国际创新药械落地，让“药等患者”，而不是“患者等药”。近日，乐城先行区有了新动态，这次利好肝癌患者！
5月6日消息，波士顿科学宣布，公司旗下的TheraSphere钇-90玻璃微球系统(Y90玻璃微球)作为临床急需进口医疗器械，获得海南省药监局批准，可在乐城先医院用于肝脏恶性肿瘤的治疗。
肝癌是严重威胁人体健康的一种肿瘤疾病，全球每年新发的肝癌患者约为85万人，在我国，每年新发的肝癌患者占了45%。广大患者目前仍面临巨大的尚未被满足的需求。
据了解，Y90玻璃微球是全球头款放射性玻璃微球，也是获得美国FDA批准的用于不可切除原发性肝癌的选择性内放射治疗技术，在国外已经有20多年的应用历史。
据波士顿科学新闻稿介绍，Y90玻璃微球融合了传统的放射治疗与经血管介入治疗，为肝癌患者提供创新的“选择性内放射治疗”(SIRT)。
其治疗原理为：通过一次微创介入手术，把数百万个含有放射性Y90物质的玻璃微球注射至肝脏肿瘤的滋养血管，并使其植入肿瘤内部，让Y90释放的β射线近距离杀死肿瘤细胞。β射线平均穿透距离仅为2.5mm，减少了对正常肝脏组织和毗邻器官损伤，使得治疗更直接、更精准。
年，远大医药曾联合CDHGenetech收购Sirtex公司，引进钇[90Y]微球注射液，并于年8月获准于中国依据境外取得的临床试验数据申请上市，成功解决了钇[90Y]微球注射液在海外上市多年却无法进入中国市场的难题。年5月，远大医药公布消息，其用于治疗肝部恶性肿瘤的全球创新产品SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液在国内正式投入应用。并且医院、医院、医院、西安医院均已顺利完成了钇[90Y]微球注射液精准介入临床手术。
另外，目前由医院牵头，国内10医院共同参与的Y90玻璃微球系统临床试验项目已正式实施，并在年9月完成首例手术。
值得一提的是，波士顿科学曾于年3月与成都纽瑞特医疗科技公司就股权投资、技术转移与本土化生产签署合作协议。根据协议，波士顿科学将用于肝癌内放射治疗的TheraSphereY90玻璃微球技术转移至纽瑞特公司，以加速引进本土化生产这一医疗产品。
随着波士顿科学的Y90玻璃微球获批临床急需进口，将给部分中国肝癌患者带来福音使其获得这项医疗技术的治疗。也期待这一项医疗产品尽快在中国正式获批，造福更多的国内肝癌患者。
同日，2款国外新药在国内获批上市！今年以来，医药行业一直在不断传出新药获批的消息。其中，值得一提的是，还有多款海外新药接连在华上市，为患者带来了更多新选择。如近期，就又有2款新药在同日获批上市。
参天制药环孢素滴眼液(III)在中国获批上市
7日，NMPA网站公示，参天制药申报的环孢素滴眼液(III)已经获得上市批准。这是一款眼科炎症治疗药物，早前曾先后被NMPA纳入临床急需境外新药名单和优先审评名单，适应症为：用于治疗4岁以上儿童及青少年严重性春季角膜结膜炎。
年6月，Verkazia就获得了美国FDA的批准，用于治疗儿童和成人春季角膜结膜炎。而在中国，Verkazia也曾在去年被中国国家药监局药品审评中心(CDE)纳入临床急需境外新药名单，纳入理由是，严重性春季角膜结膜炎可致角膜功能损害甚至导致视力丧失，Verkazia可为对现有疗法不耐受或无效的患者提供新的有效治疗手段。
拜耳利伐沙班干混悬剂儿童用剂型在中国获批上市
7日，NMPA网站公示显示，拜耳利伐沙班干混悬剂的新药上市申请已正式获得批准。根据CDE优先审评公示，针对适应症为：用于足月新生儿、婴幼儿、儿童和18岁以下青少年患者开始标准抗凝治疗后的静脉血栓栓塞的治疗及预防复发。
据了解，利伐沙班由拜耳医药(Bayer)和杨森(Janssen)联合开发，这是一种高选择性、直接抑制因子Xa的口服药物。通过抑制因子Xa，可以中断凝血瀑布的内源性和外源性途径，抑制凝血酶的产生和血栓形成。其剂型包括片剂、胶囊剂、颗粒剂和混悬剂。
在中国，利伐沙班片(商品名：拜瑞妥)已获批用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者预防静脉血栓形成、成人静脉血栓形成、非瓣膜性房颤成年患者、慢性冠状动脉疾病或外周动脉疾病患者等适应症。目前，有多家本土药企获批仿制(现共有批文57条)，其中有正大天晴(仿制药头家过评)、石药欧意、扬子江药业、瑞阳制药等29家已通过(视同通过)仿制药一致性评价。
此次，在中国获得上市批准的是利伐沙班干混悬剂，上市申请于年9月获得CDE受理，并以“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”为由，被CDE纳入优先审评。
结语
近年来，其实可以明显看到大批海外新药正纷纷加速在国内上市，那在诸多赛道已经拥挤不堪、进口品种又率先卡位布局的竞争压力下，本土企业该如何提升竞争力，扩大市场发展空间呢？对此，业内认为，药企在开发新药及适应症方面，应选择“差异化”策略。除此之外，提高相关药物的安全性、降低药物的*副作用也或许可以成为企业的一条突围之路。