医疗器械产业发展概况
1、全球医疗器械产业发展现状
从全球市场总体规模来看，随全球人口自然增长、人口老龄化程度提高，以及发展中国家经济增长，长期来看全球范围内医疗器械市场将持续增长。根据EvaluateMedTech统计，年全球医疗器械销售规模为亿美元，预计年将超过亿美元，期间年均复合增长率将保持在5.60%。
从区域发展情况来看，欧美日等发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早，对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高，市场需求以产品升级换代为主，市场规模庞大，增长稳定。其中，美国是医疗器械最主要的市场和制造国，占全球医疗器械市场约40%市场份额，美国医疗器械行业拥有强大的研发实力，技术水平世界领先。欧洲是全球第二大医疗器械市场和制造地区，占全球医疗器械市场约30%市场份额，德国和法国是欧洲医疗器械的主要制造国。中国是全球最具潜力的医疗器械市场，产品普及需求与升级换代需求并存，近年来增长速度较快。
从细分领域占比来看，年全球前5大医疗器械种类合计占比51%，规模达到亿美元，其中，IVD（体外诊断）、心血管和诊断影像类位列前三，年全球市场规模分别为亿美元、亿美元和亿美元。
2、中国医疗器械产业发展现状
（1）国内医疗器械行业规模处于高速增长
我国医疗器械行业规模从年的亿元增长至年的亿元，年均复合增长率约为23.50%，行业正处于快速发展期。根据《中国医疗器械行业发展报告》统计，-年医疗仪器设备及器械制造子行业在工信部统计的医药行业8个子行业中，年增幅一直高于平均水平，年的增幅位于8个子行业之首，规模以上生产企业主营业务收入增速为11.66%-22.20%，明显高于同期国民经济发展增速。
此外，根据《中国医疗器械行业发展报告()》，目前我国药品和医疗器械人均消费额的比例仅为1:0.35，远低于1:0.7的全球平均水平，更低于发达国家1:0.98的水平。由于庞大的消费群体和政府的积极支持，我国医疗器械市场存在极为广阔的发展空间。
（2）国内医疗器械细分领域市场集中度较高
年中国医疗器械市场前5大医疗器械种类市场规模达到2亿元，合计占比55%，其中，影像诊断、IVD、低值耗材位列前三，市场规模分别达到亿元、亿元、亿元，心血管位列第四，市场规模亿元，市场占有率6%。国内医疗器械传统领域保持高速增长的同时，新兴领域也发展迅速，比如：医美器械、康复辅助器械、中医器械等。
（3）国内医疗器械管理水平正逐步接轨国际
上市许可持有人制度是国际社会普遍采用的医疗器械管理制度。年国务院印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的标致着医疗器械上市许可持有人制度正式在国内开始施行。年8月国家药监局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》(国药监械注〔〕33号)将试点范围扩大至21个省市。医疗器械上市许可持有人制度的施行将生产方和技术方分离，大幅提升了国内医疗器械产业专业化分工程度，显著降低了医疗器械研发成本和获得注册证的时间，充分盘活了产业链有效社会资源，使得国内高端医疗器械产品的进口替代进程可实现显著加快以及国外的品牌产品可以更加便利的实现本土化生产。
（4）国内宏观政策环境正日趋完善
创新审批优先审批
年以来国家先后颁布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔〕13号）、《关于医疗器械优先审批程序的公告》（年第号）、《创新医疗器械特别审查程序》等针对创新医疗器械设置的审批通道，积极实施创新医疗器械特别审批程序，鼓励医疗器械研发创新。自年实施优先审批制度以来，截至年6月底，一共有个产品申请进入这个通道，已批准65个产品上市。其中，国产化产品64个，包括分支型主动脉覆膜支架、介入人工生物心脏瓣膜等高值医用耗材。实施创新医疗器械特别审批程序措施以来，进入这个通道注册的产品比同类其他产品的时限减少83天。
优秀国产医疗设备产品目录
自年开始国家卫生计划委员会启动第一批优秀国产医疗设备产品遴选工作；遴选工作的开展，一方面，为基层医疗机构遴选出优质的国产医疗装备；另一方面，遏制高端医疗设备被外企垄断的现状，推进医疗设备品牌化和国产化发展；截至年6月，优秀国产医疗设备产品遴选工作已完成五批，共有余种国内高端医疗器械产品进入遴选目录。
创新医疗器械产品目录
为加大对创新医疗器械产品的宣传力度，年12月5日，在工信部、国家卫生健康委、国家药监局等相关部门的共同支持下，国家科技部发布第一批《创新医疗器械产品目录（）》，一共包括87个创新医疗器械产品，其中9项国际原创、55项国内首创、23项重大科技提升。
随着我国医药、机械、电子等学科的快速发展，国产医疗设备已逐步突破多项技术壁垒，心电图机、超声诊断仪、心脏支架等诊疗设备及耗材已经开启或实现了进口替代。未来五到十年有更多的领域将实现进口替代。
3、三类器械产品研发的奖励政策
近期，各地都加大了对生物医药（尤其是医疗器械）的政策扶持力度，陆续出台了针对二、三类器械产品研发的奖励政策，将医疗器械产业领域科技创新的鼓励落到实处。
医疗器械领域正成为国内投资的热点领域
据不完全统计，自年起国内器械领域投资事件超过项每年，年均投资金额超过亿元（表1）。年国内公开的医疗器械领域投资事件达项，总投资金额高达.59亿元，平均单个项目投资金额超1.2亿元。同时，上市器械企业数量近年来也实现了迅猛增长，截至年底，A股及港股主板上市医疗器械企业共计83家，新三板上市医疗器械企业共计家。同时，在科创板方面，截至年10月，共有6家医疗器械企业在科创板成功上市（心脉医疗、南微医学、热景生物、赛诺医疗、海尔生物、昊海生科）。
来源：众成医械
